血液制品GMP净化车间建设方案

2016-09-05 12:29:03 编辑：kewatt 出处：科瓦特

　　血液制品属于生物制品三大类之一，（生物制品工艺设计分为疫苗、诊断试剂和血液制品三大类.）主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

　　血液制品生产洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范，还应严格依据国家最新药品GMP规范及当今血液制品产品发展方向和技术。科瓦特净化小编从以下多方面为大家讲解如何建立血液制品GMP净化车间方案。

　　血液制品生产车间的平面设计

　　科瓦特从事制药净化工程十余年，总结血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。入该区域的人物流通道应设计防爆门斗。

　　各区域净化要求参数：

　　血浆存储区由冷库组成,冷库的温度要求为-25℃～-30℃。

　　融浆破袋区冷库的温度为2℃～8℃。根据GMP的要求净化等级为万至十万级。

　　沉淀库的温度为-25℃～-30℃。净化等级为C级至D级，并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区

　　精制区和分装区

　　配有相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等;精制区具体的功能房间有超滤间、层析间、离心间、称量配制间、器具清洗间、试剂库、废物处理间、相应的更衣、洗衣、洁具和物流缓冲间等;

　　精制区的人流和物流通道应独立,其净化空调应单独设计,精制区和分装区可以共用一台净化空调,有特殊温度要求的房间可采用单元式空调实现,由于小制品发展趋势和其价值功能的体现,建议在设计时按上述功能划分,可实现单元组合、平面可扩展的设计布局。

　　(1)平面设计开始应行大区域划分,决定总的人物流走向,然后逐步对大的区域进行细分,成分考虑扩展性;

　　整体车间平面布局为洁净区→半污染区→污染区（从缓冲更衣区→淋浴室→次更衣→洁净走廊→样品准备间→半污染区→一次缓冲→半成品生产区→二次缓冲→血液制品精制车间。

　　(2)根据工艺生产特点,对公用功能房间进行合并,并调整空调系统,使空调系统的数量达到最优;精制车间与分装区可以共用一台净化空调和恒温恒湿车间。

　　血浆存储区，冷库的制冷机组采用双台(一开一备)活塞式制冷机或多台(含一备)活塞制冷机并联式的机组,采用并联式制冷机组有较好的安全节能效果。

　　融浆破袋区，考虑到原料血浆存在的潜在病毒污染的风险,该区应设置独立的人流和物流进出口,从该区域移出的物品均应经蒸汽高压锅消毒灭菌,该区域的净化空调器也应独立设置。

　　血浆蛋白组分分离区该区域设置一台低温净化空调,并将蛋白沉淀反应间和压滤间设计为防爆区。

　　(3)功能房间的布置应根据工艺流程的物流走向顺序布置,使物流的转运路线尽量短;

　　(4)血液制品净化车间整体结构材料：

　　1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

　　2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。