生物洁净室的规范以及参数要求

参数

级别

设计规范

手术部规范

护理病房规范

生物实验室规范

截面风速(m/s)

5（百）

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

—

6（千）

50~60

—

—

—

7（万）

15~25

30~36

＞25

≥12~15

8（10万）

10~15

18~22

＞15

（30万）

12~15

—

—

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≤30

＞5

—

洁净区对非洁净区

≥5

≥10

—

—

洁净区对室外

≥10

≥15

＞15

—

相对负压

—

—

—

-10~-15

噪声dB(A)

非单向流洁净室

≤60

≤52

≤50

≤60

单向流洁净室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作区

750~2500

≥350

—

≥200

一般区

100~500

≥150~200

—

≥150

温度(℃)

工作区

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

辅助区

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相对湿度(%)

工作区

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

辅助区

—

≤60

＜65

—

表2（完）

参数

级别

药监局GMP

兽药GMP

医疗器具GMP

动物房规范

截面风速(m/s)

5（百）

—

≥0.25

≥0.30

—

换气次数(h-1)

5（百）

—

—

20~50

6（千）

—

—

—

7（万）

≥20

≥20

10~20

8（10万）

≥15

≥15

—

（30万）

≥10

≥12

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≥5

≥5

20~50

洁净区对非洁净区

—

≥10

≥5

洁净区对室外

≥10

≥12

≥10

噪声dB(A)

非单向流洁净室

—

≤60

—

≤60

单向流洁净室

—

≤65

局百房间

—

≤63

—

照度(lx)

主要工作区

300

≥150

150~300

一般区

—

≥100

温度(℃)

18~26

18~26

18~28

20~26

相对湿度(%)

45~65

30~65

45~65

40~70