GMP制药净化工程方案规划

2016-05-27 14:44:27 编辑：kewatt 出处：科瓦特

生物制药GMP是国家强制性标准，的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行

和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安

全的药物产品，生物制药净化工程包括GMP洁净厂房，无菌车间，百级洁净室，生物安全实验室，净化车

间等项目。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，大家清楚了解生物制药生产过程环境控制

的关键字；节能是大家系统方案优先考虑的重点工作；大家最擅长的就是给予客户符合GMPFed209D

,ISO14644,IESTEN1822 标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；大家可以提供从

GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程；整厂节能改造、水电、超

纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

GMP生物制药净化工程的设计规范：

 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

 《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-88

 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303-88

 《现场设备及管道绝热工程施工及验收规范》GBJ126-89

 《采暖与卫生工程施工及验收规范》GB42-82

 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002

 《施工现场临时用电安全技术规范》

 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

 《医药工业洁净厂房设计规范》GB457-2008

 《传染病医院建筑设计规范》

 《GMP药品生产质量管理规范》

 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验方法》GB/T16292-1996

 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY／T-0033-90）；

《药品生产管理规范0实施指南》（1992年）；

《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）；

参考客户的其他要求

GMP生产工艺要求：

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和，设人员换鞋区、男女一、二次

更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中

储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震

处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间

在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间-------成品包装

GMP生产车间

GMP生产车间卫生要求

（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完

好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修记录；生产用工具

、容器、设备按规定放置，按规程清洁；

（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

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